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2019年执业药师考试《药事管理与法规》教材内容变动

2019-05-15 11:20 来源:网络 阅读(

  2019年执业药师考试《药事管理与法规》教材已出,与其他几个科目的教材相比,《药事管理与法规》的变动较大,新增内容较多。考生需对增加及变化的内容重点学习,这很大可能会是2019年执业药师考试中的出题点哦!

  删减:6处,分布在第1、2、4、11单元;

  增加:18处内容,集中在第1、2、4、5、6、7、9、11单元;

  整体变化较大的内容有:执业药师的职责、药品监督管理体制与法律体制、药品注册管理机构、处方调剂和审核、化妆品生产许可证和批准文化管理。

大单元 小单元 细 目 要 点
一 执业药师与药品安全 (一)执业药师资格制度的内涵   1.“执业药师资格制度”改为“执业药师职业资格制度”
2.新增“我国从1994年开始,在涉及……人才队伍建设确实需要”
(三)执业药师制度的发展   1.表1-1内容变化
2.最后一段内容变化
 
二、执业药师执业资格考试与注册管理   1.执业药师报名条件、免考条件、考试周期发生变化
2.执业药师注册证有效期由三年变为五年
3.删除“(3)执业药师注册网上申报程序”项下内容
三、执业药师的职责   内容发生变化
 
  新增“五、执业药师执业活动的监督管理”
 
二、药品安全管理   新增最后一段内容“另外,进一步提高……责任可追究”
二 医药卫生体制改革与药品供应保障制度 第二节 药品供应保障制度   “四、改革完善仿制药供应保障及使用机制”
 
第三节 国家基本药物制度   新增一段内容“2018年9月13日……进一步强化基本药物的功能定位”
(二)实施基本药物制度的目标 新增一段内容“完善国家基本药物制度……缓解看病贵问题”
 
二、国家基本药物目录管理   “(二)国家基本药物目录的调整”以及“(三)国家基本药物目录构成”的内容发生变化
三、基本药物质量监督管理   增加一段内容“《完善意见》提出……安全预警和应急处置机制”
“(三)药品追溯体系的规定”内容变化
五、国家基本药物的报销与补偿   删除“1.国家基本药物报销规定”以及第2点和第3点项下所有内容;并新增“《完善意见》……增强群众获得感”
六、国家基本药物是有管理   内容变化
三 药品监督管理体制与法律体系 二、药品监督管理部门   内容变化
三、药品管理工作相关部门   内容变化
第二节 药品监督管理技术支撑机构   整体内容变化
四 药品研制与生产管理 (二)药品注册管理机构   内容变化
 
(四)药品注册申请审批程序 2.新药生产上市申请与审批 前增加一段内容“根据《国家药品监督管理……》……开展药物临床试验”
 
  “3.仿制药的申请与审批” 删除2段内容
(五)开展药品上市许可持有人制度试点   增加内容“授权的试点期限开始规定……确保合同销售的药品符合要求”
 
“(六)特殊审批的有关规定”   增加内容“为加快临床急需……药品上市注册申请”
(九)对已上市的仿制药开展一致性评价的规定   最后一段内容变化
五 药品经营与使用管理 (一)药品采购管理
 
医疗机构购进药品的具体要求 增加⑦国家组织药品集中采购和使用形式
(三)处方调剂和审核 4.处方审核 内容变化较大,对处方的基本要求、流程及依据、审核内容等有进一步的展开说明
(一)药学服务的主要内容   药学服务模式有修改
(二)药品使用管理 5.药物临床应用管理 增加(五)辅助用药临床应用管理
(二)药店零售   增加关于米非司酮成分药品的规定
六 中药管理 二、中药品种保护   新增2018年09月28日,《国务院令第703号,对《中药品种保护条例》部分条款进行修改。
(四)中药保护品种的保护措施 3.其他规定 新增对临床用药紧缺的重要保护品种的仿制的内容
四、古代经典名方中药复方制剂的管理   全部位新增内容
七 特殊管理的药品管理 (二)销售管理   新增7.内容
(二)兴奋剂目录   《2019年兴奋剂目录》实施日期变动
《2019年兴奋剂目录》品种数目变动
(三)疫苗全程追溯   增加最后一段追溯体系内容
八 药品标准与药品质量监督检验 一、药品标准的概述 2.国家药品标准的定义 国家药品标准内容略有改动
九 药品广告管理与消费者权益保护 (三)药品广告的发布 3.异地发布药品广告的管理 增加“证照分离”等相关内容
十一 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 (一)医疗器械不良事件监测和再评价   增加我国医疗器械近十年的工作总结;
将原有的内容增加,分为了11点进行近一步详细说明,其中致死亡的可疑不良事件由5日内报告改为7日,导致严重受伤的15日改为20日。
一、化妆品的界定和分类   删除了经国务院食品药品监督部门批准的内容
二、化妆品生产许可证和批准文号管理   整体有变动
删除了小标题,增加了化妆品许可制度的内容,删除了“两证合一”工作等内容。

  注:

  教材中下列部门的名称基本全部改变:

  中国家食品药品监督管理总局改为国家药品监督管理部门;食品药品监督管理部门改为药品监督管理部门;卫计委改为国家卫生健康委员会。

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责任编辑:zyy

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