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2019年执业药师考试《药事管理与法规》第四章必背考点

时间:2019-10-15 14:07:35 来源:网络 分享:

  2019年执业药师考试即将开考,作为执业药师考试的公共科目——药事管理与法规,大家都掌握的怎么样了呢?文都网校小编特为大家搜集整理了药事管理与法规考前必背考点——药品研制与生产管理,希望能对大家有所帮助。

药品研制与生产管理

  1.对比记忆

  (1)Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

  (2)Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

  (3)Ⅲ期临床试验:治疗作用确证,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系。

  (4)Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究,考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  2. 对比记忆

  (1)新药申请

  ①未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请;

  ②对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报;

  ③已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。

  (2)仿制药申请:生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。

  (3)进口药品申请:境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

  (4)补充申请:新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

  (5)再注册申请:药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

  3.对比记忆

  (1)新药证书:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

  (2)药品批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。

  (3)进口药品注册证:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

  (4)医药产品注册证:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。

  注:H代表化学药品;Z代表中药;S代表生物制品;J代表进口药品分包装。

  4.新药的检测期最长不得超过5年。

  5.国家药品监督管理部门负责药品批准和药品再评价。

  6.药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。

  7.生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。

  8.药品生产企业关键人员应当为全职人员,至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人;质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任;质量管理负责人和质量受权人可以兼任;质量受权人独立履行职责。

  9.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托生产。

  10.对比记忆

  (1)一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。

  ①在24小时内召回通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告;

  ②1日内启动药品召回后将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

  ③在实施召回的过程中每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

  (2)二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回。

  ①在48小时内召回通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

  ②3日内启动药品召回后将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

  ③在实施召回的过程中每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

  (3)三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

  ①在72小时内召回通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

  ②7日内启动药品召回后将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

  ③在实施召回的过程中每7日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

  11.对比记忆

  (1)药品生产企业(进口药品的境外制药厂商)是药品召回的责任主体,对可能具有安全隐患的药品进行调查,评估,召回存在安全隐患的药品。

  (2)药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告;在药品生产企业实施药品召回时,药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。

  以上这些药事管理与法规考点,大家是不是都掌握记牢了呢?时间飞逝,让我们抓住执业药师考试前的每一分每一秒,向着成功,冲呀!

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