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2019药事管理与法规考点:处方药与非处方药的转换评价

时间:2019-10-08 14:03:52 来源:网络 分享:

  2019执业药师考试即将开战,在这最后的冲刺阶段,你是不是在全力以赴呢?文都网校小编也来助力,特整理了关于药事管理与法规中药品分类管理部分的重要考点,分享给广大考生朋友,执业药师考试,文都网校与你一路相随。

  处方药与非处方药的转换评价

  非处方药的安全性评价包括三方面的内容:一是指作为处方药品时的安全性;二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。

  除用于日常营养补充的维生素、矿物质等外,非处方药的有效性应具有如下特点:①用药对象明确,适应症或功能主治明确;②绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用;③用法用量明确;④不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外);⑤疗效确切,用药后的效果明显或明确,患者一般可以自我感知。

  转换非处方药VS乙类非处方药

  不得提出处方转换非处方药情形:

  ①监测期内的药品;

  ②用于急救和患者不宜自我治疗的

  ③消费者不便自我使用的;

  ④用药期间需要专业人监护和指导

  ⑤需要特殊条件下保存的药品;

  ⑥作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);

  ⑦含毒性中药材且不能证明其安全

  ⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片;

  ⑨医用毒性、麻药、精药和放射性药等

  不应作为乙类非处方药情形:

  ①儿童药:维生素、矿物质类除外

  ②化学药品含抗菌药物、激素等成份

  ③中成药含毒性药材和重金属口服制剂、含大毒 药材的外用制剂

  ④严重不良反应发生率达万分之一以上;

  ⑤中成药组方中包括无国家或省标准药材的(药食同源的除外)

  ⑥中西药复方制剂;

  ⑦辅助用药。

  申请非处方药基本要求包括:

  ①制剂或其成份应己在我国上市,并经过长期临床使用,同时应用比较广泛、有足够的使用人数;

  ②制剂及其成份的研究应充分,结果应明确,安全性良好;

  ③制剂及其成份具有法定质量标准,质量可控、稳定;

  ④用法用量、疗程明确,疗效确切;

  ⑤药品适应证应符合非处方药适应症范围,适于自我药疗;

  ⑥如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药,应有明确的用药指示;

  ⑦给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。

  安全性及有效性评价非处方药的安全性评价包括三方面的内容:

  ①指作为处方药品时的安全性;

  ②是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;

  ③是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。

  非处方药的有效性应具有如下特点:

  ①用药对象明确,适应症或功能主治明确;

  ②绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用;

  ③用法用量明确;

  ④不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外);

  ⑤疗效确切,用药后的效果明显或明确,患者一般可以自我感知。

  以上这些药事管理与法规重要考点,大家是不是都已经掌握了呢?2019执业药师考试在即,在这最后时刻,让我们共同努力,向着成功,冲冲冲!温馨提示:考前不要忘记打印你的执业药师考试准考证哦!

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