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2019药事管理与法规考点:非处方药和处方药分类管理的实施2

时间:2019-10-08 14:03:53 来源:网络 分享:

  2019执业药师考试即将开战,在这最后的冲刺阶段,你是不是在全力以赴呢?文都网校小编也来助力,特整理了关于药事管理与法规中药品分类管理部分的重要考点,分享给广大考生朋友,执业药师考试,文都网校与你一路相随。

  非处方药的管理要求

  (1)包装

  非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识,以便消费者识别和执法人员监督检查;包装必须符合质量要求,方便储存、运输和使用;每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

  (2)标签和说明书

  非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安全用药的重要文件。非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准,用语要科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。

  (3)警示语或忠告语

  非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”。

  (4)广告管理

  非处方药是方便消费者自我保健、治疗的药品,消费者应详细了解其治疗功效。因此,非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传,但广告内容必须经过审查、批准,不能任意夸大或篡改,以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。

  (4)处方药的管理要求

  处方药的管理要求

  处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

  (1)标签、说明书

  对于进入流通领域的处方药而言,生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上“凭医师处方销售、购买和使用!”。我国实行特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品)一般均属于处方药,其说明书和标签必须印有规定的标识。

  (2)广告管理

  处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传,不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其目的是严格管理,防止消费者可能产生误导,使消费者能正确地理解和使用处方药。

  “双跨”药品的管理要求

  (1)包装、标签、说明书管理

  “双跨”药品既能按处方药管理,又能按非处方药管理,因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书,其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。“双跨”品种的非处方药部分,药品生产企业必须在国家药品监督管理部门公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后,到所在地的省级药品监督管理部门进行非处方药的审核登记,审核登记后使用非处方药包装、标签、说明书,按非处方药进行管理。

  (2)商品名管理

  同一药品生产企业生产的同一药品,成份相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称,药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。据此,“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理,应当具有相同的商品名,并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。

  (3)销售管理

  “双跨”药品在作为处方药时,必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方经药师审核后才能购买,而作为非处方药时,患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

  (4)广告管理

  “双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传,作为“非处方药”则可以在大众媒介上进行广告宣传。因此,“双跨”药品在大众媒体发布广告,进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传,其宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围。

  以上这些药事管理与法规重要考点,大家是不是都已经掌握了呢?2019执业药师考试在即,在这最后时刻,让我们共同努力,向着成功,冲冲冲!温馨提示:考前不要忘记打印你的执业药师考试准考证哦!

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