执业药师

2019年药事管理与法规模拟试题及答案解析2

时间:2019-09-27 14:47:22 来源:网络 分享:

  2019年执业药师考试即将展开,各位考生朋友们,都做好准备了吗?药事管理与法规作为执业药师考试的公共科目,大家是不是都认真掌握了呢?文都网校小编整理了一些药事管理与法规模拟试题及答案解析,跟着小编一起,检验一下自己吧!

A型题(最佳选择题)

  A型题指最佳选择题。题干在前,选项在后。药事管理与法规每道题的备选项为四个,其他科目每道题的备选项为五个。每道题的备选项中,只有一个最佳答案。应试人员应将答案选择出来并按要求在答题卡相应位置填涂,多选、错选或不选均不得分。

  36.依据有关规定,运输一类精神药品,寄件人应提交

  A.市级卫生行政部门出具的准予运输证明

  B.省级药品监督管理部门出具的准予运输证明

  C.市级药品监督管理部门出具的准予运输证明

  D.省级药品监督管理部门出具的准予运输证明

  【正确答案】C

  【答案解析】托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向设区的市级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》(简称运输证明)。

  37.下列品种不属于医疗用毒性药品的是

  A.麻黄碱

  B.亚砷 酸钾

  C.生甘遂

  D.A型肉毒毒素

  【正确答案】A

  【答案解析】医疗用毒性药品的品种:分为中药品种(原药材和饮片,不含制剂)和西药品种(除亚砷酸注射液和A型肉毒素毒素外,均为原料药)两大类。

  中药品种(27种)西药品种(13种)

  砒石(红砒、白 砒)、砒 霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二 砷、毛果芸香碱、升 汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷 酸钾、士  的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂

  38.关于毒性药品的管理,错误的是( )

  A.生产毒性药品的生产记录,保存2年备查。

  B.生产企业按批准的计划生产

  C.由医药专业人员负责配制和质量检验

  D.每次配料必须2人复核

  【正确答案】A

  【答案解析】毒性药品的生产经营

  1.生产、经营要求:毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划,由“省级药监部门”根据医疗需要制定并下达。由指定的药品经营单位负责。

  2.配料须2人以上复核无误,并详细记录原料和成品数,经手人要签字备查;包装容器要有毒 药标志。

  3.加工规定:加工炮制毒性中药,必须按照国家药品标准进行炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范进行炮制;生产毒性药品及其制剂,须在本单位药品检验人员监督下准确投料,建立完整的生产记录,保存5年备查。

  39.根据《医疗用毒性药品管理办法》,关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法,错误的是( )

  A.医院供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方

  B.每次处方剂量不得超过3日极量

  C.对处方未注明“生用”的毒性中药材,应付炮制品

  D.药店调配毒性药品,凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方

  【正确答案】B

  【答案解析】毒性药品的使用管理

  (1)医疗单位——凭医生签名的正式处方(故A项正确);指定药店——凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方(故D项正确);每次处方剂量——不超过2日极量;故B项错误。

  (2)调配时——计量准确;由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签章后发出;

  (3)未注明“生用”的毒性中药——应给付炮制品(故C项正确);

  (4)处方一次有效,取药后处方保存2年备查。

  40.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法,错误的是

  A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得《购用证明》

  B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻 黄素

  C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易

  D.销售药品类易制毒化学品应当建立专用账册

  【正确答案】C

  【答案解析】购买时必须使用《购用证明》原件,不得使用复印件、传真件。

  麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻 黄素。

  黄素。药品类易制 毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。

  药品类易制 毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制 毒化学品的药品生产企业,应建立药品类易制 毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制 毒化学品有效期

  期满之日起不少于2年。

  41.组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是

  A.药品认证委员会

  B.新药审评中心

  C.药典委员会

  D.药品检验所

  【正确答案】C

  【答案解析】药典委员会组织国家药品标准的制定和修订。

  42.下列关于药品标准的说法,错误的是

  A.《中国药典》为法定药品标准

  B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

  C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效率的药品标准

  D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种

  【正确答案】B

  【答案解析】生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定。

  43.下列文字图案在药品标签中可以出现的是

  A.企业形象标识、企业防伪标识

  B.进口原料、专利药品

  C.XX省专销、XX总代理

  D.印刷企业、印刷批次

  【正确答案】A

  【答案解析】药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。

  企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。

  “印刷企业” “印刷批次”等与药品的使用无关的,不得在药品标签中标注。

  44.根据《药品说明书和标签管理规定》,关于药品说明书内容的说法,错误的是

  A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

  B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标

  C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

  D.口服缓释制剂的说明书应列出所用的全部辅料名称

  【正确答案】D

  【答案解析】注射剂和OTC应列出全部辅料名称。

  45.下列药品说明书和标签中,药品名称和标识符合规定的是

  A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一

  B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识

  C.某药品的通用名字体采用深绿色,与背景形成强烈反差

  D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一

  【正确答案】A

  【答案解析】商品名字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的二分之一;外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字。含文字的注册商标,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。字体颜色应当使用黑色或者白色,如使用浅黑色或乳白色的,则与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。

  46.根据《药品说明书和标签管理规定》,关于药品说明书规定的说法,错误的是

  A.非处方药应列出主要辅料名称

  B.注射剂应列出全部辅料名称

  C.化学药列出全部活性成份

  D.中成药组方中应列出全部中药药味

  【正确答案】A

  【答案解析】注射剂和OTC应列出全部辅料名称。

  47.某药品的生产批号为140051,生产日期为2015年9月20日,有效期为2年,其有效期可以标注为

  A.有效期至2017/31/08

  B.有效期至2017年08月

  C.有效期至2017年09月

  D.有效期至2017.09.01

  【正确答案】B

  【答案解析】有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的“前1天”。

  48.根据《药品广告审查发布标准》,如在药品广告中出现下列宣传用语,可以直接确定其属于药品虚假宣传的是

  A.“改善睡眠”

  B.“应在专业人员指导下使用”

  C.“传统中药”

  D.“使用三个疗程治愈糖尿病”

  【正确答案】D

  【答案解析】药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确,不得出现说明治愈率或者有效率的。

  49.下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为,其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是

  A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告,进行虚假宣传的

  B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批,并取得广告批准文号,事后被药品广告审查机关发现的

  C.乙企业异地发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的

  D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批,在受理审查中被药品广告审查机关发现的

  【正确答案】B

  【答案解析】对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后:应当撤销该药品广告批准文号,并“3年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。

  50.下列药品广告发布行为,符合规定的是

  A.某药厂生产的“气血双补丸”,通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程,心脏病治愈率达90%”

  B.某药厂生产的“冠脉通片”,发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”

  C.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名

  D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”,在某电视台儿童频道发布药品广告

  【正确答案】C

  【答案解析】药品广告中不得出现说明治愈率或者有效率的,A错误。

  不得出现表示功效、安全性的断言或者保证的,B错误。

  药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布,D错误。

  51.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,下列情形不属于“不正当竞争行为”的是

  A.招标者与投标者相互串通抬高标价的

  B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的

  C.以歧视性语言进行商品宣传的

  D.地方政府限制外地商品进入本地市场的

  【正确答案】B

  【答案解析】ACD属于“不正当竞争行为”。

  52.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,消费者有权要求经营者提供检验合格证明,这在消费者权利中属于

  A.公平交易权

  B.监督批评权

  C.真情知悉权

  D.受尊重权

  【正确答案】C

  【答案解析】消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况,要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务,或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

  53.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,购买商品时,消费者的权利不包括

  A.要求经营者提供商品的生产工艺

  B.依法成立维护自身合法权益的社会团体

  C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督

  D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

  【正确答案】A

  【答案解析】商品的生产工艺是企业的商业机密,消费者无权知晓。

  54.经营者在市场交易中应当遵循的原则是

  A.自愿、平等、公平、诚实信用

  B.自愿、公开、公平、诚实信用

  C.自由、平等、公平、诚实信用

  D.自由、平等、公正、真实守信

  【正确答案】A

  【答案解析】经营者在市场交易中应当遵循的原则是自愿、平等、公平、诚实信用。

  55.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,关于消费者权利的说法,错误的是

  A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利

  B.消费者购买、使用商品或者接受服务时,享有要求回扣的权利

  C.消费者享有知道购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利

  D.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利

  【正确答案】B

  【答案解析】经营者销售或者购买商品,可以以明示方式给对方折扣,可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的,必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。这是经营者的行为,消费者是无权提出的。

  56.根据《中华人民共和国药品管理法》。下列情形按假药论处的是

  A.不注明生产批号的

  B.被污染的

  C.超过有效期的

  D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

  【正确答案】B

  【答案解析】按假药论处的情形:6种情形

  ①禁止使用的;

  ②未经批准生产、进口、检验即销售的;

  ③变质的;④被污染的;

  ⑤使用未取得批准文号的原料药生产的;

  ⑥适应症或功能主治超出规定范围的。

  A项“不注明生产批号”属于按劣药论处的情形。

  C项“超过有效期的”属于按劣药论处的情形。

  D项“药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的”应确认为假药。

  57.按照假药论处的是( )

  A.擅自添加矫味剂

  B.批号更改为“110801”

  C.以淀粉冒充催眠药

  D.片剂表面霉迹斑斑

  【正确答案】D

  【答案解析】A项属于按劣药论处的情形。

  B项更改生产批号的属于按劣药论处的情形。

  C项以非药品冒充药品的属于确认为假药。

  D项被污染的属于按假药论处的情形。

  58.确认为劣药的情形是( )

  A.不注明或者更改生产批号的药品

  B.擅自添加着色剂的药品

  C.药品甲用药品乙的名称进行销售

  D.药品成分的含量不符合国家药品标准

  【正确答案】D

  【答案解析】药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

  A、B:属于按劣药论处的情形。

  C:属于确认为假药的情形。

  59.根据《药品管理法》,下列按劣药论处的情形是

  A.所标明的适应症超出规定范围的

  B.所标明的功能主治超出规定范围的

  C.未标明药品的有效期或者更改有效期的

  D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

  【正确答案】C

  【答案解析】有下列情形之一的药品,按劣药论处:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

  A项、B项:属于按假药论处的情形。

  D项:应确认为假药。

  60.认定为劣药的情形是

  A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

  B.药品成分的含量不符合国家药品标准

  C.药品甲用药品乙的名称进行销售

  D.对保健食品进行药品疗效宣传

  【正确答案】B

  【答案解析】药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

  A项、C项:应确认为假药。

  61.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动( )

  A.3年内

  B.5年内

  C.1年内

  D.10年内

  【正确答案】D

  【答案解析】《药品管理法》对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制,“十年内不得从事药品生产、经营活动”。

  62.未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定应( )

  A.按照销售劣药给予处罚

  B.按照销售假药给予处罚

  C.按照无证经营给予处罚

  D.按照从无证企业购进药品给予处罚

  【正确答案】D

  【答案解析】医疗机构制剂不能上市销售,那么,未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的就是从无证企业购进药品。

  63.国家对医疗器械按照风险程度实行

  A.特殊管理

  B.药品保管

  C.分类管理

  D.药品储备

  【正确答案】C

  【答案解析】国家对医疗器械按照“风险程度”实行分类管理。

  64.根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是( )

  A.风险程度由低到高

  B.有效程度由高到低

  C.有效程度由低到高

  D.风险程度由高到低

  【正确答案】A

  【答案解析】国家对医疗器械按照“风险程度”实行分类管理。第一类、第二类、第三类风险程度由低到高。

  第一类,风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

  第二类,中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第三类,较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。

  65.根据《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械经营许可证》有效期为

  A.一年

  B.两年

  C.三年

  D.五年

  【正确答案】D

  【答案解析】《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

  66.向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是

  A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构

  B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

  C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

  D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

  【正确答案】B

  【答案解析】报告不良反应的主体有医疗器械生产单位、经营企业、使用单位。

  67.下列保健食品的批准文号,符合国家药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是

  A.国食健注G2016xxxx

  B.国食健字(2000)第xxxx号

  C.国食健注J2016xxxx号

  D.国食健进字(2004)第xxxx号

  【正确答案】C

  【答案解析】注册的保健食品:

  国产的格式为:国食健注G+4位年代号+4位顺序号

  进口的格式为:国食健注J+4位年代号+4位顺序号

  68.下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品( )

  A.润肤乳

  B.洗发露

  C.染发剂

  D.香水

  【正确答案】C

  【答案解析】特殊用途化妆品是指:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

  69.下列属于非特殊用途的化妆品的是( )

  A.染发类

  B.除斑类

  C.香水类

  D.防晒类

  【正确答案】C

  【答案解析】特殊用途化妆品是指:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。香水类属于非特殊用途化妆品。

  70.批准文号是“国妆特进字J××××××××”的是( )

  A.国产非特殊用途化妆品

  B.国产特殊用途化妆品

  C.进口特殊用途化妆品

  D.进口非特殊用途化妆品

  【正确答案】C

  【答案解析】

  进口国家化妆品监管部门许可的进口批准文号体例为“国妆特进J××××××××”

  备案号体例为“国妆备进字J××××××××”

  卫生部许可的进口“卫妆特进字(年份)第××××号”

  “卫妆备进字(年份)第××××号”

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  附:2019年药事管理与法规考前模拟试题及答案解析

  以上这些药事管理与法规模拟试题,大家都做对了吗?2019执业药师考试,文都网校与你一路相伴!小编提示,大家不要忘记按时打印自己的执业药师考试准考证哦!

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