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药品飞行检查实施方案出炉!中药饮片、执业药师都要被查

2018-05-18 11:31 来源:网络 阅读(

  5月15日,四川省南充市药监局发布通知,印发《药品经营企业飞行检查实施方案》。

《药品经营企业飞行检查实施方案》

  方案显示,自2018年5月起,按照“随机抽取检查员,随机抽取被检查企业”的原则,该市药监局对全市药品经营企业、医疗机构开展飞行检查。

  该方案是围绕《南充市食品药品监督管理局关于开展药品购销渠道和中药饮片质量安全集中整治的实施意见》(南食药监〔2018〕74号)所列重点行为、重点品种、重点区域展开检查。

  其中,重点检查对象包括中药饮片零售企业、批发企业及零售连锁公司。随机抽查中药饮片仓术、黄芪、白芪、白花蛇舌草、全蝎、五加皮、金银花、法半夏、木瓜、白果、石莲子、川贝母、青果、地龙等14个重点整治品种中的票、证、帐、款、库存是否符合规定。核查来源渠道、假冒伪劣、掺杂使假情况。

  在飞行检查中,至少追溯上、下游业务相关的3至5家药品购销企业。

  此外,检查重点还包括执业药师,2014年7月份以后新开办零售企业,执业药师是否在职在岗、是否注册到该企业并履职尽责。

  网友通过查阅相关资料发现,除了四川省以外,浙江、安徽等地也相继发布了药品经营企业飞行检查实施方案。

  1月10日,浙江省食品药品监督管理局转发了关于印发《浙江省药品生产流通飞行检查实施办法(试行)》的通知 ,加强和规范药品飞行检查,强化药品安全风险防控。

  1月30日,安徽省药监局印发《2018年全省药品经营企业飞行检查工作方案》。省局负责组织对药品批发企业(按15%比例)开展飞行检查。

  其中,日常管理水平低、购销渠道混乱的企业,投诉举报或有线索表明存在质量安全风险的企业,频繁变更经营许可事项的企业,疫苗配送企业都将作为直接检查对象。

  在重点检查行为中,药品零售企业将重点检查非法回收药品、超范围(方式)经营、执业药师“挂证”、购销票据管理、计算机系统功能、药品销售管理(重点检查处方药、含特殊药品复方制剂等)、国家规定禁止销售药品执行情况等。

  值得注意的是,执业药师近年来备受关注。据了解,中国执业药师数量严重不足,在医药销售中,执业药师普遍出现挂证的情况。理论上,医药销售行为没有经过执业药师产生销售,就是违规现象。所以,执业药师立法被提出。

  2018年,我国药监部门在飞检中进一步强化了对执业药师“挂证”行为的检查

  5月16日,泰州市高港区市场监管局专门针对全区具有执业药师的药品经营企业,开展了执业药师“挂证”专项飞行检查。

  检查中共出动执法人员111人次。检查中未发现执业药师“挂证”现象,对执业药师不在岗的14家企业,已依法下达责令改正通知书。

  可以看到,未来职业药师的门槛将越来越高,对于“挂证”的而言日子会很难过。

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责任编辑:zyy

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