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2018西药专业知识二备考笔记:残留溶剂方法学

2018-01-09 13:28 来源:网络 阅读(

  2018年执业药师考试将于2018年10月13、14日开考,各位预备报考的考生朋友,马上开始复习吧。文都网校小编也来为大家尽一份力,在此特地搜集了西药专业知识二的备考笔记,希望能够对大家有所帮助。

  残留溶剂方法学

  残留溶剂检查属于样品纯度检查的范围,无论采用何种检测方法,均需要通过方法学研究验证方法的合理可行。方法学验证主要包括以下几方面:

  1、专属性为了考察在其他成分(如检测所用的有机溶剂、可能残留的其他有机溶剂,主成分、其他杂质等)存在的条件下,采用的方法是否具有准确测定出待检测的残留溶剂的能力,需要进行此项研究。

  2、检测限通常残留溶剂量较低,而每种溶剂的检测灵敏度又各不相同,为了考察所采用的方法能否将残留的少量或微量的有机溶剂检出,需要进行此项研究。

  3、定量限通常残留溶剂量较低,为保证测定方法的准确度和精密度,需要进行定量限的研究。

  4、线性在配制对照品溶液时,对照品溶液浓度很难和规定的限度达到完全一致,当不一致时,需要通过标准曲线进行换算,残留溶剂量也需要通过标准曲线进行换算。这种换算的前提是残留溶剂的浓度(或量)与色谱峰面积直接成正比关系,所以需要进行线性研究。

  5、准确度残留溶剂量一般较低,为了保证检测结果能够代表产品的实际情况,建议进行方法的准确度考查,一般采用标准加入法来验证定量方法的准确性。

  6、耐用性为考察测定条件发生细小变动时,测定方法和结果是否仍准确可靠,建议进行耐用性考察。

  以上就是文都网校小编为大家整理的西药专业知识二备考笔记,希望大家能够仔细阅读,认真记忆。如果还想了解有关执业药师的更多内容,敬请关注文都网校执业药师频道

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责任编辑:zyy
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